医疗器械风险管理体系认证适用于哪些行业？

医疗器械风险管理体系认证主要适用于医疗器械设计、制造、经营及服务等相关行业，涵盖核心医疗、医美健康、运动康复、养老监护等新兴领域，以及配套服务行业。

核心医疗行业

• 三类医疗器械（如心脏起搏器、人工关节）：需通过ISO 13485体系认证及CE/FDA等国际认证 。 ‌

• 体外诊断产品（如血糖仪、基因检测设备）：需符合ISO 14971风险管理标准 。 ‌

• 医用耗材（如心脏支架、手术缝合线）：需完成GB/T 42062-2022全生命周期风险评估 。 ‌

跨界应用行业

• 医美健康：射频美容仪、激光脱毛设备需通过IEC 60601-1医疗电气安全认证 。 ‌

• 运动康复：智能假肢、运动损伤监测设备需满足医疗器械认证和体育用品安全标准 。 ‌

• 养老监护：跌倒监测床垫、远程心电监护服需符合FDA SaMD认证框架 。 ‌

配套服务行业

• 消毒灭菌服务：需通过ISO 11135认证，确保灭菌过程安全 。 ‌

• 医疗软件开发：AI辅助诊断系统需完成ISO 14971软件失效模式分析 。 ‌

• 临床试验机构：需实施GCP认证并包含器械风险管理评估 。